Requisitos de la

Norma ISo

Fuente LW Consulting

1.    Normalización

2.    ISO

3.    ISO 9001:2008

i.    Antecedentes

ii.   Norma ISO 9001:2008 y requisito

¿Qué es Normalización?

  Actividad colectiva orientada a establecer soluciones técnicas a situaciones / hechos repetitivos.  Consiste en:   Elaborar (en consenso)   Difundir   Aplicar

Normas Técnicas Qué es una Norma Técnica?

  Es un documento que contiene especificaciones de calidad, terminología, métodos de ensayo, información de rotulado, etc.

  Es elaborada en consenso de las partes interesadas

(fabricantes, consumidores, Gobierno, universidades, etc.)

  Está basada en la experiencia y el desarrollo tecnológico.

  Es aprobada por un organismo de Normalización reconocido.

  Está disponible a todo el público.

  No es obligatorio su aplicación, ni es fiscalizado

Docente – América Pulgar                                                           4

¿Qué es un Reglamento  Es un conjunto de características que se definen para un  producto, servicio o proceso determinado.  Debe ser consultado, pero no necesariamente consensuado.

  Su aplicación es OBLIGATORIA.  Hay una autoridad que tiene la facultad de fiscalizar.

 Norma Técnica / Reglamento  Norma Técnica:  Es voluntaria  No tiene sanción directa su no aplicación  Reglamento:  Obligatorio  Su no aplicación tiene sanción directa

¿Qué se normaliza?

   Productos   Materiales   Condiciones de trabajo   Procesos   Servicios   Etc.

Ventajas de la normalización

 Docente – América Pulgar                                                   

Ejemplos NCh 407 Of 1999 Artefactos sanitarios de loza vítrea –

Requisitos y métodos de ensayo.

Ahorro de agua = 5.362.000 m3 al año

A $200 m3          ahorro = $1.072 millones

 ISO 9001:2008

i.    Antecedentes

ii.   Norma ISO 9001:2008 y requisitos                                                      

Norma ISO 9001:2008

Índice de la Norma

RequisitosDocente – América Pulgar                                                    

Norma ISO 9001:2008

 0. Introducción

0.1 Generalidades

•     Decisión estratégica

•     Requisitos sistema de gestión de la calidad complementarios

•     Utilización interna/externa

•     Principios gestión de la calidad.

 0.2 Enfoque basado en procesos

Entrada Resultados

 •    Aplicación de procesos dentro de la organización

•    Identificación interacciones y gestión de los procesos.

Docente – América Pulgar                                                       

Norma ISO 9001:2008

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad 

 Norma ISO 9001:2008

 0.3 Relación con la norma ISO 9004

Par Coherente

 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

 Posibilidad de integrar sistema de gestión relacionados.

Norma ISO 9001:2008

1. Objeto y Campo de Aplicación

1.1 Generalidades

Requisitos sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

  Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan:

 Requisitos cliente

  Reglamentos aplicables

   Aspira a aumentar la satisfacción del cliente.

1.2 Aplicación •   Requisitos genéricos •   Consideraciones para la exclusión

2. Normas para consultas

 ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de calidad, Fundamentos y Vocabulario

Norma ISO 9001:2008

3. Términos y Definiciones

Son aplicables los términos y definiciones recogidos en la Norma

ISO 9000

Subcontratista Proveedor

Donde se refiera a producto, habrá que entender también servicio.

 Docente – América Pulgar                                         

 4. Sistema de Gestión de la Calidad

1 Requisitos generales

2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de documentos

 4.2.4 Control de los registro

 4. Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos generales Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

a)     Identificar los procesos

b)     Determinar su secuencia e interacción

c)     Determinar criterios y métodos para asegurar operación y control eficaz

d)     Asegurarse de disponibilidad de recursos

e)     Realizar seguimiento, medición y análisis de procesos f)      Implantar acciones para alcanzar resultados y mejora

continua.

4. Sistema de Gestión de la Calidad

 4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

 Declaraciones documentadas de política y objetivos de la calidad.

 Manual de la calidad

 Procedimientos documentados requeridos

  Documentos necesitados por la organización

 Registros Requeridos

 4.2.2 Manual de la Calidad

Contenido Alcance sistema de gestión de la calidad, justificando exclusiones. Procedimientos documentados o referencia a los mismo

 Descripción de la interacción entre los procesos.

 4. Sistema de Gestión de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.3 Control de la

documentación

Aprobación 

Modificación

Previa a su emisión

Revisión/actualización y aprobaciónIdentificación de cambios y estado de revisión actual

Control

Distribució

ntrol documentación Externa

Disponibilidad versiones en vigor en puntos de uso

Documentos legibles e identificables.

Prevenir uso documentos

obsoletos/identificación adecuadas

Identificación

Control distribución

4. Sistema de Gestión de la Calidad.2 Requisitos de la documentación4.2.4 Control de los

registros

  Proporcionar evidencia de:

  Conformidad con requisitos

Identificación Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición

  Operación eficaz de sistema de gestión de la calidad

  Legibles, fácilmente identificables y recuperables

 5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

 5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

. 

 Evidencia el compromiso con el desarrollo e implantación del

SGC y con la mejora continua de su eficacia.

 –  Comunicación a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos de los cliente, legales y reglamentarios.

–  Definición de política y objetivos de la calidad.

–  Revisión del sistema de gestión de la calidad.

–  Asegurar la disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de realizar la satisfacción del cliente.

5.3 Política de la calidad

Adecuada al propósito de la organización

–  Compromiso de satisfacer los requisitos y de mejora continua de la eficacia del SGC

–  Marco para establecer y revisar los objetivos de la calidad

–  Comunicada y entendida dentro de la organización

–  Revisada para su continua adecuación.

Responsabilidad de la Dirección PlanificaciónObjetivos de laCalidad

5.4.1 Planificación del SGC

 Para cada nivel y función pertinentes

 Coherentes con la política de la calidad y medibles.

 Para cumplir los requisitos del SGC.

 Para cumplir los objetivos de la calidad

 Para mantener la integridad del SCG. cuando se planifican e implementan cambios.

Responsabilidad de la Dirección

Responsabilidad, autoridad y comunicación

 Responsabilidady autoridad Responsabilidades definidas y comunicadas

Representantede la dirección

Implantación y mantenimiento del

proceso del SGC

 Informar a la alta dirección

 Asegurar que se promueve la toma de conciencia de requisitos del cliente a todos los niveles

 Comunicación interna Se establecen procesos apropiados de comunicación

 5. Responsabilidad de la Dirección

Revisión por la Dirección

  Generalidades

 Revisar a intervalos planificados el SGC para asegurar:

 Conveniencia

 Adecuación

 Eficacia

 Evaluación de:

 Oportunidades de mejora

 Necesidad de cambios en el SGC

 Información para la revisión

 Resultados de auditoriaRetroalimentación clientesDesempeño de procesos y conformidad de producto AACCy PP

Seguimiento de revisiones previasCambios Recomendaciones para la mejora

 Resultados de la revisión  Decisiones y acciones asociadas a:Mejora eficacia del SGC y sus procesosMejora del productoNecesidad de recursos

 Gestión de los Recursos  Provisión de recursos

 Recursos Humanos

Generalidades

Competencia, Toma de conciencia y

formación 

  Infraestructura

  Ambiente de Trabajo

 6. Gestión de los Recursos

 Provisión de recursos

Determinar y proporcionar

Recursos necesarios para

 Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia

Aumentar la satisfacción del cliente

 Gestión de los Recursos Recursos Humanos Generalidades

Competencia, toma de   conciencia y formación

  Competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad

 Determinar la competencia necesaria para el personalProporcionar formación o tomar otras accionesEvaluar la eficaciaConcienciación del personal sobre pertinencia e importancia de sus actividades y su contribución a los objetivos de la calidadMantener registros de educación, formación habilidades y experiencia.

 Gestión de los Recursos

 Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

Equipos, HW y SW Servicios de apoyo

Ambiente de trabajo Determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo. Necesarias para la conformidad con los requisitos del producto.

 Realización del Producto

 Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente

 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Comunicación con el cliente

Diseño y desarrollo

 Planificación del diseño y desarrollo

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Resultado del diseño y desarrollo

Revisión del diseño y desarrollo

Verificación del diseño y desarrollo

Validación del diseño y desarrollo

Control de los cambios del diseño y desarrollo

  Realización del Producto

 Compras

.Proceso de compras .Información de las compras Verificación de los productos comprados

 Producción y prestación del servicio

7.5.1.Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2.Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.3.Identificación y trazabilidad

7.5.4.Propiedad del cliente

7.5.5.Preservación del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

7. Realización del Producto

 7.1. Planificación de la realización del producto

Los objetivos de la calidad y requisitos del producto

Debe determinarse, cuando sea apropiado

Necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos

 Actividad de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos

 Registros

 7. Realización del Producto Procesos relacionados con el cliente

 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

 La organización debe determinar:

–  Los requisitos especificados por el cliente

 –  Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para

el uso especificado o previsto

 –  Los  requisitos  legales  y  reglamentarios  relacionados  con  el producto

–  Cualquier otro requisito adicional

7. Realización del Producto

  Revisión de los requisitos relacionados con el producto

 Antes del compromiso y debe asegurar que:

 – Están definidos los requisitos del producto

– Están resueltas las diferencias

– La organización tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos

•Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas.

• Confirmación de requisitos antes de aceptación.

• Cambios en requisitos. 

7. Realización del Producto

7.2.3. Comunicación con el cliente

 Determinar e implementar disposiciones eficaces, relativas a:

 • La información sobre el producto

 • Las consultas, contratos/pedidos y sus modificaciones

 • Retroalimentación, incluyendo quejas

7. Realización del Producto

.3. Diseño y desarrollo

. Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe determinar:

–  Las etapas del diseño y desarrollo

–  La revisión, verificación y validación para cada etapa

–  Las responsabilidades y autoridades

  Comunicación eficaz.

  Clara asignación responsabilidades.

  Los resultados de la planificación deben actualizarse, según

sea apropiado.

7. Realización del Producto

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

 Deben determinarse y mantenerse registros. Deben incluir:

•    Los requisitos funcionales y de desempeño

•    Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

•    La información proveniente de diseños previos similares, si aplica

•    Cualquier otro requisito esencia 

–    Los elementos de entrada deben revisarse.

–    Requisitos completos, sin ambigüedades y no

contradictorios.

7. Realización del Producto

  Resultados del diseño y desarrollo

 Deben:

    Cumplir los requisitos de los elementos de entrada

    Proporcionar información adecuada para la compra, la producción

y la prestación del servicio

    Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto

    Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

• Deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada.

• Deben aprobarse antes de su liberación

7. Realización del Producto

 Revisión del diseño y desarrollo

 Revisiones sistemáticas de acuerdo con lo planificado:

 • Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos

• Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

  Participación de representantes de las funciones relacionadas con etapas revisadas  Registros• Resultados• Decisiones tomadas

7. Realización del Producto

Verificación del

diseño y desarrollo

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

  Resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada

 Producto resultante satisface los requisitos para su aplicación/uso previsto.

 Previa a la entrega, si es factible.

   De acuerdo con planificación

   Registros

   Resultados

   Acciones tomadas

Docente – América Pulgar                                                         53

7. Realización del Producto

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 

– Los cambios deben:

 •  Identificarse y mantenerse registros

•  Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes implementación.

 –La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto de los cambios:

En partes constitutivas

•  En producto ya entregado

 –Registros

 •  Resultados•  Acciones tomadas.

 Realización del Producto Compras Proceso de compras Información de las compra

  Demostrar conformidad del producto

  Asegurar conformidad del SGC

  Mejorar continuamente la eficacia del SGC

 Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

  Seguimiento y medición

Satisfacción del cliente

  Seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente

  Determinar los métodos para obtener y utilizar la información.

 Medición, Análisis y Mejora

 Auditoria interna (Procedimiento Documentado)

 Planificación

 Realización

 Registro

Estado e importancia procesos/áreas

Resultado auditorias previas

 Criterios auditoria

Alcance frecuencia

Metodología

Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)

 Informe de Auditoría

Acciones posteriores

Seguimiento

Verificación acciones

Resultados verificación

 Determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos del sistema de gestión de la calidad

b) Se ha implementado y mantiene en forma eficaz

Medición, Análisis y Mejora

Seguimiento y medición de los procesos

 Aplicar métodos apropiados

  Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados

  Correcciones y acciones correctivas (cuando no se alcancen los resultados planificados) para asegurar la conformidad del producto.

 Seguimiento y medición del producto

Medir/seguir características del producto

  Verificar el cumplimiento de los requisitos del producto

  Realización en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto

  Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación

  Indicación de quien autoriza la liberación del producto (registros)

  No liberación del producto hasta completar disposiciones

planificadas.

Medición, Análisis y Mejora

Control del producto no conforme 

– Identificar y controlar el producto no conforme (PNC)

– Tratar el PNC:

Eliminar NC

Autorizar bajo concesión o por el cliente

Impedir uso original/previsto

– Registrar la no conformidad

– Verificación posterior cuando se origine un PNC

– Detección posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso Adopción de acciones respecto a efectos potenciales de la no conformidad

  Procedimiento documentado

  Prevenir uso o entrega no intencional del PNC

8. Medición, Análisis y Mejora

 Análisis de datos

 Determinar, recopilar y analizar datos para:

  Demostrar idoneidad y eficacia del SGC Evaluar donde puede realizarse mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

 Analizar datos para obtener información sobre:Satisfacción del clienteConformidad con los requisitos del productoCaracterísticas y tendencias de procesos y productosLos proveedores

 Medición, Análisis y Mejora

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la

calidad mediante el uso de:

Política de la calidad

Objetivos de la calidad

Resultados de las auditorias

Análisis de datos

Acciones correctivas/preventivas

Revisión por la dirección

8. Medición, Análisis y Mejora

Acción correctiva

Procedimiento documentado que define requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes)

Determinar las causas

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no repetición de no conformidades

Determinar e implantar las acciones necesarias

Registrar los resultados

Revisar las acciones correctivas tomadas.

 Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir.

Acciones correctivas apropiadas.

 8. Medición, Análisis y Mejora

8.5.3. Acción preventivas

 Procedimiento documentado que define requisitos para:

  tomadas.  Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.  Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de conformidades.

  Determinar e implementar las acciones necesarias.  Registrar los resultados.  Revisar las accionesDeterminar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia.Acciones preventivas apropiadas