Información Crucial en el Envasado de Medicamentos

Ampollas

Las ampollas deben incluir la siguiente información:

• Fecha de caducidad
• Lote de fabricación
• Nombre del titular del medicamento
• Advertencias para la conservación y administración (si es necesario)

El Prospecto: Información para el Paciente

El prospecto es la información escrita, dirigida al paciente, que acompaña al medicamento. Debe estar redactado en términos claros y comprensibles. Incluye los siguientes datos:

1. Qué es y para qué se utiliza

• Identificación del medicamento + dosificación + mención de destinatarios
• Forma farmacéutica y contenido del envase
• DOE (Denominación Oficial Española) si tiene un principio activo (p.a.) y su denominación es por marca comercial
• Titular y fabricante
• Actividad
• Indicaciones terapéuticas

2. Antes de tomar el medicamento

• Contraindicaciones
• Precauciones
• Interacciones
• Advertencias

3. Cómo tomar el medicamento

• Posología
• Instrucciones para la preparación del medicamento
• Vía de administración
• Frecuencia y duración del tratamiento
• Sobredosis
• Advertencia: consultar al médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre el uso del producto

4. Posibles efectos adversos

• Clasificación de los efectos adversos: frecuentes y poco frecuentes.
• Medidas a adoptar
• Advertencia: comunicar al médico o farmacéutico cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto

5. Conservación

• Condiciones de conservación
• Leyenda: «Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños»
• Caducidad: precauciones para la eliminación del producto

6. Información adicional

• Composición
• Aspecto del producto y contenido del envase
• Nombre y dirección
• Fecha de la última revisión del prospecto

Cupón Precinto

El cupón precinto va troquelado en el embalaje exterior de los medicamentos.

Cupón Precinto Diferenciado

Algunos cupones-precintos llevan un cajetín en la parte superior, lo que indica que requiere visado de inspección. En la parte superior derecha del Cupón Precinto Diferenciado (CPD) pueden aparecer los siguientes símbolos y siglas:

• ▲: Diagnóstico hospitalario
• ECM: Especial control médico
• E: Visado solo para mayores de 75 años
• |: Exento de visado de inspección
• Requiere visado
• Caducidad reducida
• H: Medicamento de uso hospitalario

Ejemplos de medicamentos según su prescipción: antiácidos, Antialérgicos, Antidepresivos.

Clasificación ATC

La Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) es propuesta por la OMS y proporciona a cada fármaco un código alfanumérico. Se utiliza en el catálogo de especialidades farmacéuticas y se estructura en 5 niveles:

1. Nivel – Grupo Anatómico-Terapéutico

Ejemplo: Ranitidina (p.a.). La codificación ATC comienza con una letra mayúscula, por ejemplo, A (Tracto alimentario y metabolismo). Se ordena por aparatos y sistemas.

2. Nivel – Grupo Terapéutico

A continuación, dos dígitos indican la acción farmacológica principal. Ejemplo: A 02 (Fármacos para alteraciones relacionadas con la acidez).

3. Nivel – Subgrupo Terapéutico

Una letra mayúscula, en orden alfabético, indica el subgrupo terapéutico. Ejemplo: A 02 B (Fármacos para úlcera péptica y reflujo gastroesofágico).

4. Nivel – Subgrupo Químico Terapéutico

Una letra mayúscula indica el subgrupo químico terapéutico. Ejemplo: A 02 B A (Antiulcerosos-antagonistas del receptor H2).

5. Nivel – Molécula

Se añaden dos dígitos para indicar la sustancia concreta.

Material de Acondicionamiento

El Embalaje Exterior (Acondicionamiento Secundario)

Es la caja o estuche que contiene la forma farmacéutica envasada en el acondicionamiento primario. Debe incluir:

• Nombre del medicamento: denominación comercial y nombre del p.a. por DOE
• Código nacional
• Símbolo y sigla
• Contenido (en peso o volumen) por unidad
• Forma farmacéutica
• Número total de dosis que contiene el envase
• Vía de administración
• Cupón precinto del SNS
• Lote de fabricación
• Caducidad (mes y año). Medicamentos con estabilidad reducida indicarán el tiempo de validez.
• Composición cualitativa y cuantitativa en p.a. y por unidad de administración (DOE)
• Excipientes: tipos y cantidad
• Nombre y dirección del titular
• Leyenda: «Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños»
• SIGRE: Sistema Integrado de Gestión de Recogida de Envases

El embalaje exterior no solo guarda el medicamento, sino que es la principal fuente de información.

El Acondicionamiento Primario

Es el envase que contiene el medicamento y está en contacto directo con él. Ejemplos: Blíster, Ampollas.

Blíster

Envase constituido por dos partes (aluminio o aluminio/plástico transparente). Protege de golpes. Debe contener:

• Fecha de caducidad
• Lote de fabricación
• Nombre del titular del medicamento
• Advertencias para la conservación y administración (si es necesario)

Si el embalaje está preparado para cortar el medicamento en unidades independientes, debe garantizarse:

• La identificación del producto
• La fecha de caducidad
• El número de lote