Contaminación Cruzada en la Industria Farmacéutica

La contaminación cruzada ocurre cuando una materia prima, producto semielaborado o terminado entra en contacto con otra materia prima o producto durante el proceso de producción, alterando su calidad y seguridad.

Prevención de la Contaminación Cruzada

Para evitar la contaminación cruzada, es crucial implementar las siguientes medidas:

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

• Fabricar un solo producto farmacéutico a la vez en un área específica.
• Implementar métodos de limpieza rigurosos para equipos y maquinaria, incluyendo la ventilación adecuada.
• Establecer procedimientos de limpieza programados y secuenciales para evitar interrupciones en la producción.
• Utilizar cabinas de muestreo con flujo laminar y cabinas de pesada para evitar la contaminación durante el muestreo y la pesada de materias primas.

Limpieza de Utensilios de Laboratorio

1. Enjuagar el material de laboratorio (espátulas, probetas, etc.) con agua y detergente.
2. Enjuagar con agua caliente (no superior a 40°C) para evitar la alteración de las dimensiones del material volumétrico.
3. Eliminar los restos de jabón con agua fría.
4. Enjuagar con agua destilada y dejar secar.
5. Opcionalmente, enjuagar con acetona para acelerar el secado.

Diseño de Instalaciones

• Utilizar tarimas para apilar productos y facilitar la limpieza.
• Implementar un plan de limpieza que especifique los productos a usar, la periodicidad y la supervisión.
• Diseñar instalaciones que faciliten la limpieza, como paredes con azulejos, esquinas redondeadas y pintura impermeable.

Vestimenta de Trabajo Adecuada

• Mantener el cabello recogido y las uñas cortas, evitando el uso de anillos.
• Utilizar calzado cerrado que cubra el pie completo, evitando tacones.
• Usar guantes, mascarillas, gorro, bata y zapatos de seguridad.

Manejo de la Materia Prima

El manejo adecuado de la materia prima, considerando el movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad, es esencial para prevenir la contaminación cruzada y posibles daños.

Higiene del Personal

• El personal debe seguir los procedimientos e instrucciones para evitar ser una fuente de contaminación.
• Lavarse las manos antes de cada cambio de actividad y al entrar o salir del área de trabajo.
• Prohibido fumar, comer o beber en las áreas de trabajo.
• El personal que maneja materias primas no debe tener contacto con el producto final sin las medidas higiénicas adecuadas.
• Las visitas deben seguir las mismas normas de vestimenta preventiva y seguridad que el personal de la empresa.

Trazabilidad

La trazabilidad es la capacidad de rastrear un producto a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución. Un sistema de trazabilidad permite seguir el recorrido de un producto desde su origen hasta su llegada al mercado.

Aspectos Clave de la Trazabilidad

• Identificación de productos.
• Vinculación con ingredientes y materias primas, procesos tecnológicos, etc.
• Información esencial sobre el producto.
• Gestión y control dentro de la empresa.

Tipos de Trazabilidad

Trazabilidad hacia Atrás

Se refiere al seguimiento del producto desde su recepción hasta su origen. Los registros son cruciales para rastrear el movimiento del producto.

Información a Registrar

• Origen del producto y detalles del contrato.
• Número de lote y/o número de identificación de las agrupaciones de productos.
• Fecha de recepción del producto.
• Acciones realizadas con el producto al recibirlo.
• Posibles dificultades en el proceso de trazabilidad.

Implementar estas medidas de prevención y un sistema de trazabilidad efectivo garantiza la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, protegiendo la salud de los consumidores.