Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad

Objetivos de la Documentación

• Comunicación de la información: Para la comunicación.
• Evidencia de la conformidad: Provee evidencia objetiva de que se hace lo planificado.
• Difusión de conocimientos: Permite la transmisión de los conocimientos.
• Estilos de la documentación: Papel, medios electrónicos, videos, etc.

Principios Básicos de la Elaboración de los Documentos

• Se debe documentar todo el sistema de gestión de calidad.
• Debe estar aprobado por la gerencia.
• Debe ser difundido a todos los usuarios que correspondan.

Quiénes Usan la Documentación

• La alta dirección, para establecer y comunicar la política y los objetivos de calidad.
• El personal como base documentada.
• Los auditores externos e internos.
• El cliente.

Qué Debe Describir la Documentación

• Las responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que administra.
• La manera en que se ejecutan las actividades.
• Qué documentación debe usarse.
• Qué controles deben utilizarse.

Requisitos de Documentación de la Norma ISO 9000:2000

• La política de calidad.
• Los objetivos de calidad.
• El manual de calidad.
• Los procedimientos documentados.
• Las instrucciones de trabajo.
• Los registros.

La Pirámide de la Documentación

• El Manual de la Calidad.
• Procedimientos.
• Instrucciones de trabajo.
• Herramientas.
• Registro de Calidad.

El Carácter de los Documentos

• El Manual, los Procedimientos y las Instrucciones de trabajo son normativos.
• Las Herramientas y los Registros de Calidad tienen carácter de verificación.

Diseño Base de la Documentación

Toda la documentación debe ser homogénea en su diseño básico. El siguiente diseño es una sugerencia que puede adaptarse a cada caso. Las instrucciones son para tres áreas del documento:

• A) Encabezado
• B) Pie de página
• C) Tamaño y tipo de letra.

Encabezado de Página

• Logotipo de la organización.
• Identificación de la gerencia, área y/o departamento.
• Clasificación de uso (Uso interno, Confidencial, etc.).
• Descripción del contenido.
• Número de la revisión.
• Fecha de la revisión.

Pie de Página

• Declaración de la propiedad intelectual.
• Ubicación y nombre del archivo magnético.
• Número de página y total de páginas.

Tamaño y Tipo de Letra

• Definición del tipo y tamaño de letra para el texto.
• Definición del tamaño de letra para las tablas.
• Estilo de los títulos.
• Tipo de numeración.
• Otras características que se consideren pertinentes definir.

Recomendaciones y Reglas

• Lenguaje sencillo, claro y directo.
• Oraciones cortas.
• Párrafos breves.
• Preferir lo simple a lo complejo.
• Evitar palabras innecesarias.
• Buena ortografía.

Recomendaciones y Reglas

• Buen uso de los tiempos de los verbos y ser coherente.
• No evitar los artículos ni las preposiciones.
• La persona menos instruida que habrá de leer el documento deberá entender lo que se dice.
• Escribir como se habla, pero bien hablado.
• Estilo uniforme.

Recomendaciones y Reglas

• No repetir, preferir las referencias.
• Si debe repetirse la información, y si existe la posibilidad de obsolescencia, debe advertirse claramente.
• Si no se puede utilizar una sección del diseño básico, colocar una observación respecto a su exclusión y los motivos.
• Si queda una página en blanco por causa de la compaginación, deberá colocarse una advertencia como por ejemplo: “Página intencional en blanco”.

Procedimiento de Control de la Documentación

La Norma ISO 9001-2000 sobre “Control de documentos y datos” en su cláusula 4.2.3 establece que debe existir un documento de control de todos los documentos y registros de calidad.

Consideraciones Generales

• Número finito y definido de copias.
• Solo copias controladas.
• Número adecuado de copias.
• Copias accesibles.
• Copias actualizadas.
• Cambios controlados.
• Procedimiento para las acciones correctivas.
• Origen de los cambios.
• Responsabilidad para hacer los cambios.
• Destacar los cambios.
• Registros de los cambios.

Elaboración del Manual de Calidad

El manual de Calidad debe ser elaborado por quienes posean un conocimiento profundo de la organización y de los temas de calidad, y se desarrolla considerando las políticas y objetivos de la alta dirección. Debe existir un responsable único. La responsabilidad final por la aprobación del manual es de la más alta autoridad. Se debe revisar permanentemente.

Lo que No es el Manual de Calidad

• No es un folleto de la organización.
• No debe ser un catálogo descriptivo de la organización.
• No es un libro de formación para el personal.

Política de Calidad

• Debe ser adecuada a los propósitos de la organización.
• Debe incluir el compromiso con el cumplimiento de los requisitos de la norma.
• Debe constituir un marco de referencia para los objetivos de calidad.
• Debe ser comunicada y comprendida en todos los niveles de la organización.
• Debe ser revisada permanentemente.

Objetivo de Calidad

Deben formularse por escrito.
Deben medirse cuantitativamente.
Debe asignárseles las correspondientes responsabilidades.
Debe asignarse los recursos necesarios.
Debe asignarse un tiempo para la ejecución.
Procedimientos de Calidad
Proceso:
Conjunto de actividades que interaccionan para transformar entradas en salidas.
Otra definición:
Conjunto interrelacionados de recursos y actividades que transforman insumos en productos
Trilogía entrada-proceso-salida
Un producto es el resultado de un proceso.
Un insumo es la materia prima necesaria para la ejecución de un proceso.
Los recursos son las platas, el personal, las instalaciones, equipamiento, tecnología y metodologías para realizar el proceso.
Objetivos de los procedimientos
Los procedimientos demuestran cómose implantarála política de calidad y deben establecer:
QUÉse hace
PARA QUÉse hace
QUIÉN lo hace
CUÁNDO se hace
DÓNDE se hace
QUÉDOCUMENTACIÓN se utiliza
Otros roles involucrados
Ejecutores del proceso.
Supervisores del proceso.
Inspectores y/o auditores.
Tipos de procesos y la Cadena de Valor
Procesos genéricos o de apoyo: cruzan horizontalmente la organización y proporcionan el medio para que se lleven a cabo los procesos operativos.
Procesos operativos o productivos: son los que se ejecutan para alcanzar los objetivos y las metas de la empresa.
Tipos de procesos y la Cadena de Valor
Generalmente, en todo proceso, la entrada corresponde a la salida de un proceso previo, el proveedorde dicho proceso.
Y la salida, generalmente corresponde a la entrada de un proceso posterior, el cliente.
El conjunto de los procesos productivos y de apoyo constituye la cadena de valorde la organización, en la que cada proceso le agrega cierto valor al producto.
Caracterí sticas bá sicas de los procedimientos
Entendible
Realizable
Auditable
Obligatori o
Lo que no debe ser un procedimiento
No debe incluir instrucciones de trabajo. (para eso están las instrucciones de trabajo)
No es un manual de capacitación
No se usa para aprender a trabajar en el proceso.
Factores para Identificar los procedimientos necesarios
El efecto sobre la calidad.
La insatisfacción del cliente.
Los requerimientos específicos del cliente.
Los requisitos legales.
Riesgo económico
Factores para Identificar los procedimientos necesarios
Eficacia y eficiencia.
La competencia y perfil del personal operativo.
La complejidad de los procesos.
La criticidad de los procesos
El tamaño de la organización
Otros
Modelizació nde los procedimientos
Un modelo es una representación de la realidad, que resalta solo aquellos elementos fundamentales, haciendo abstracción de los detalles.
Los modelos permiten determinar como trabaja el proceso.
Proporciona una visión global del procedimiento modelado.
Secuencia para modelar
1ºSeleccionar el proceso a caracterizar.
2ºDefinir sus objetivos, límites, clientes y proveedores.
3ºDefinir el grupo de personas que se encargaráde construir el diagrama.
4ºAnalizar las entradas, las salidas, y los puntos de decisión.
5ºFormular un esquema lógico que relacione las etapas con los detalles operativos del proceso.
6ºDibujar el diagrama utilizando la convención de símbolos correspondientes.
Herramientas para modelar
Diagramas de flujo
Diagramas de bloques
Diagrama de estado
Diagrama de secuencia operacional
Contenidos sugeridos para un procedimiento.
1 Portada
2 Índices
3 Información general
4 Descripción de las actividades
5 Registros
6 Responsabilidades
7 Anexos
8 Indicadores estadísticos
1 Portada
Numeración o codificación
título
l ista de distribución: responsables de cuidar las copias
Control de versiones
Responsabilidades: Lista de responsables de cada versión.
2 Índices
Tabla de contenidos
Lista de figuras
Lista de Tablas
Lista de anexos
3 Informació n general
Introducción o resumen ejecutivo
Objetivos del documento
Aplicabilidad
Referencias
Glosario
4 Descripció n de las actividades
Modelo gráfico
Descripción textual de las actividades del diagrama
5 Registros
Lista de los registros de entrada y salida del procedimiento
6 Responsabilidades
Matriz de responsabilidades: debe relacionar las actividades establecidas en el procedimiento con los responsables de la ejecución, revisión, aprobación, etc.
7 Anexos
Debe incorporarse en anexos cualquier tabla, diagrama, etc. que resulte útil para la aplicación del procedimiento.
Es recomendable una muestra de cada registro solicitado.