Control de Calidad en Productos Cosméticos Envasados

A) Controles del Producto Envasado

Al igual que en un producto farmacéutico, se debe controlar que el producto cosmético contenga la información que permita la trazabilidad, las condiciones idóneas para el almacenamiento y las indicaciones para su uso adecuado. Además, se deben verificar todos los elementos especificados en su registro autorizado. Esta información debe estar contenida tanto en su envase primario como en el secundario. Algunos de estos elementos son:

• Logo y nombre del laboratorio productor.
• Nombre del producto.
• Diseño: debe coincidir en formas y colores con el descrito en el registro del producto.
• Código numérico o alfanumérico que identifica el lote de fabricación.
• Fecha de vencimiento.
• Vida útil después de abierto (PAO).
• Registro sanitario: número otorgado por el ISPCH que habilita su comercialización.
• Verificar que el envase sea un frasco con tapa o similar, correctamente cerrado y en buenas condiciones.
• Declaración de la cantidad de producto contenido.

La formulación debe estar descrita según nomenclatura INCI.

B) Verificación del Llenado Mínimo

1. Tomar 3 unidades de producto y pesarlas individualmente en una balanza analítica calibrada.
2. Remover todo el contenido y limpiar bien el envase, lavando y secando si es necesario.
3. Pesar el contenedor vacío, incluyendo tapas y otros accesorios.
4. Calcular la diferencia de peso para determinar el peso neto.

El promedio debe ser mayor al 100% de lo declarado en el envase, y cada medición individual debe ser mayor al 90% de lo declarado.

C) Medición de pH

Si el laboratorio dispone de un electrodo que permita la medición directa del pH de cremas, geles y otros productos viscosos, mida directamente el pH una vez calibrado el pHmetro. Si no dispone de este tipo de electrodo, mida el pH según el siguiente procedimiento:

1. Pesar 5 g de gel y diluirlos hasta un volumen de 50 mL con agua purificada en un matraz aforado.
2. Transferir 25 mL de la solución a un vaso de 50 mL.
3. Calibrar el pH-metro con soluciones de pH=4,01, pH=7,00 y pH=10,01 (la recta resultante debe tener una correlación no menor del 95% entre los puntos).
4. Sumergir el electrodo del pH-metro en la solución, teniendo precaución de no tocar el fondo del vaso.
5. Presionar el botón de lectura de pH y registrar el resultado.

D) Medición de Viscosidad

Utilice el viscosímetro disponible en el laboratorio. Determine junto a su profesor el Spindle apropiado para la medición, así como las RPM necesarias para obtener un % de torsión entre 10-100%. Esta determinación se realiza por ensayo y error. Registre las RPM, Spindle, % de torsión, temperatura y viscosidad en cP.

E) Valoración del Activo Cosmético

1. Pesar exactamente en un matraz Erlenmeyer de 125 mL o 250 mL alrededor de 5 g de gel.
2. Diluir con no más de 80 mL de solución hidroalcohólica (neutralizada).
3. Agregar 2 gotas de fenolftaleína.
4. Titular con solución de hidróxido de sodio 0,1 N SV (el color cambia de incoloro a rosado en el punto final).
5. Realizar por triplicado y realizar un blanco.

F) Identificación del Activo Cosmético

1. Tomar 4 mL de la solución obtenida después de realizada la valoración de producto y llevarla a un tubo de ensayo.
2. Agregar 1 mL de solución de FeCl₃ y agitar; se debe producir una coloración violeta.
3. Agregar 1 mL de CH₃COOH concentrado; no se debe producir cambio de coloración.
4. Finalmente, agregar 1 mL de HCl concentrado; se debe producir decoloración del color violeta.

G) Control Microbiológico: Recuento de Aerobios Mesófilos Totales

Manipulación de las muestras

Analizar las muestras lo más pronto posible luego de su llegada al laboratorio. Si fuese necesario almacenarlas, hacerlo a temperatura ambiente. Inspeccionarlas cuidadosamente antes de abrirlas, verificando las irregularidades de sus envases.

1. Desinfectar con una solución 70 % etanol (v/v) + 1 % HCl (v/v) o algún otro desinfectante de amplio espectro que no ataque el material de empaque. De ser necesario, se debe secar el envase con una gasa o paño estéril.
2. Para cada análisis microbiológico, es preciso utilizar una porción representativa del contenido de la muestra. Usar una porción de 10 g o mL.
3. Si hubiere necesidad de análisis múltiples (estudios microbianos, toxicología y química), la submuestra para el examen microbiológico deberá ser retirada en primer lugar.

Preparación previa al ensayo

• Lave prolongadamente sus manos con desinfectante.
• Limpie con solución alcohólica al 70° la superficie donde va a trabajar.
• Encienda el mechero en el sector de trabajo previamente higienizado.
• Coloque todos los elementos a utilizar para realizar este ensayo en el radio que le permite esterilidad su mechero.
• Tenga precaución con el material estéril que se le entregará para el uso en este ensayo.

Preparación de las muestras

• Con la ayuda de una pipeta estéril, diluya 1:10 su muestra en caldo enriquecido a utilizar en este práctico (según disponibilidad de laboratorio). PRECAUCIÓN: para la toma de caldo enriquecido, debe utilizar pipeta estéril. Además, debe utilizar tubos de ensayo o Eppendorf estériles para contener esta dilución.
• Una vez obtenida la dilución, homogeneizar durante 2 minutos. Tenga considerado siempre trabajar dentro del halo estéril que le proporciona su mechero.
• Luego, con su asa de loop o inoculación estéril (según disponibilidad de laboratorio), debe sembrar la solución muestra en su placa de cultivo. Para ello, debe introducir el asa en el tubo que contiene la muestra y luego deslizarlo en forma de zig-zag por sobre el agar de la placa (Agar Triptosoya o Milton Hilton, según disponibilidad de laboratorio), con mucha cautela para no romper el gel. Procure sembrar cantidad suficiente. Si es necesario, tomar más muestra con su asa.
• La placa debe cerrarla rápidamente una vez sembrada e invertirla para llevar a incubador a 30-35°C durante 24 horas.
• Luego de la incubación, examinar el crecimiento en las placas y contar el número de colonias.
• Expresar en términos de Unidades Formadoras de Colonia (UFC) por g de muestra (multiplicar por el factor de dilución para expresar los resultados).