Control de Calidad en Laboratorios

Laboratorios de Control Oficial de Alimentos

Deben cumplir la norma UNE-EN ISO 17025 y los puntos 2 y 7 de los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. ENAC se designa como la entidad encargada de la evaluación de los laboratorios (públicos o privados) que pretendan realizar el control oficial de productos alimenticios.

Laboratorios de Estudios de Toxicidad

Los laboratorios que realizan los estudios de toxicidad previos a la comercialización de cualquier producto químico deben cumplir los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Especificaciones Técnicas de Obligado Cumplimiento

Estas especificaciones tienen el rango de directivas comunitarias y quedan restringidas a los denominados requisitos esenciales, que hacen referencia a los aspectos que inciden en la seguridad, la salud pública y el medio ambiente. El cumplimiento por parte de un producto de los requisitos esenciales de las directivas que le afectan se pone de manifiesto mediante la marca de conformidad CE.

Campos Referentes a la Calidad de los Productos

Estos campos configuran el campo voluntario y son el objeto de las normas técnicas.

La Serie de Normas ISO 9000

En 1990, ISO planteó la revisión de dichas normas, que se llevó a cabo en dos etapas:

• Primera revisión: modificaciones limitadas (se editan las normas de 1994).
• Segunda revisión: nueva familia de normas ISO 9000 publicadas a finales de los años 2000.

Última versión: UNE EN ISO 9000: 2008.

Constituye un conjunto de normas que proponen modelos genéricos para la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad. Dichos sistemas tienen por objeto asegurar que el producto o servicio suministrado por un determinado organismo satisfará a lo largo del tiempo los requerimientos de los clientes. Los modelos propuestos son lo suficientemente genéricos para ser aplicables a cualquier tipo de organización, con independencia de su tamaño, del tipo de producto o servicio que preste, de su ubicación geográfica o de que se trate de una empresa privada o de un organismo de la Administración.

Evolución de las Normas

La diferencia con la del 2000 es la mayor simplicidad de esta última. La serie de 1994 constaba de once normas, además de la ISO 8402 sobre vocabulario. La serie del 2000 consta únicamente de tres normas:

• Contiene los conceptos y la terminología relacionada con la gestión de la calidad.
• Contiene los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad y es la base para la certificación de dichos sistemas.
• Está pensada para ayudar a las organizaciones en un proceso de mejora continua hacia la excelencia.

Los requisitos del sistema de calidad están estructurados en cuatro grandes bloques:

Responsabilidad de la Dirección

Se contempla el compromiso de la Dirección respecto al establecimiento de la política y los objetivos de la calidad, a la provisión de los recursos necesarios para alcanzar dichos objetivos y a la revisión periódica del sistema de calidad implantado.

Gestión de los Recursos

Este apartado incluye la gestión de los recursos materiales y humanos. Además, incluye aspectos importantes como la competencia y la formación, en el caso del personal, y el mantenimiento, en el caso de las instalaciones.

Realización del Producto

En la edición del 2000 se hace mayor énfasis a la definición y la gestión de los procesos. Los procesos abarcan desde la identificación de los requisitos de los clientes hasta la evaluación de la satisfacción de los mismos, pasando por el diseño, las compras, las operaciones de producción o prestación del servicio, etc. Otro aspecto no contemplado en ediciones anteriores es la posibilidad de excluir algún requisito si no es aplicable a las características de la organización.

Medición, Análisis y Mejora

Contempla aspectos importantes como la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas, el control de no conformidades y la implantación de acciones correctivas y preventivas.

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025

Está estructurada en dos grandes bloques: los apartados 4, “Requisitos de gestión”, y 5, “Requisitos técnicos”.

Requisitos de Gestión

Están pensados para el establecimiento de un sistema de gestión según las normas ISO 9000; sin embargo, la acreditación ISO 17025 no supone para los laboratorios una certificación automática respecto a dichas normas.

Requisitos Técnicos

Tienen como objetivo la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios.

Aspectos a Destacar, Respecto a la Norma Anterior

• Se amplía el tratamiento de los métodos de ensayo.
• Apartados significativos son el 5.6 y 5.9, referidos a la trazabilidad de las medidas y el aseguramiento de la calidad de los ensayos, respectivamente. Incluyen aspectos básicos como el uso de patrones y materiales de referencia, la participación en ejercicios de comparación, etc.
• Se incluye un apartado (5.7) sobre toma de muestra.
• La inclusión de interpretaciones de los resultados en el informe de ensayo o calibración ha sido motivo de controversia. Finalmente, no se contempló esta cuestión en la edición del 2000.

Los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Constituyen un modelo organizativo para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios que realizan estudios toxicológicos de productos químicos. Fueron elaboradas en 1978 por la FDA de Estados Unidos.

Ámbito Específico y Reglamentario

Son los laboratorios que realizan estudios de toxicidad de sustancias químicas como:

• Medicamentos para medicina humana y veterinaria
• Cosméticos
• Aditivos utilizados en alimentación o en piensos
• Productos fitosanitarios
• Productos químicos peligrosos sujetos a notificación para su inclusión en el Inventario Europeo de Sustancias Químicas Notificadas.

Objetivos de las BPL

En este caso son:

• Asegurar la calidad de los estudios realizados
• Facilitar la aceptación de los resultados de los mismos, evitando la repetición innecesaria de ensayos en los distintos países.

Estudios de Toxicidad

Dichos estudios de toxicidad deben proporcionar información sobre los siguientes aspectos:

• Propiedades toxicológicas
• Propiedades ecotoxicológicas.

La diferencia fundamental radica en que mientras la norma está pensada para laboratorios que realizan ensayos aislados, las BPL organizan el trabajo en estudios. Estos estudios se desarrollan durante un periodo de tiempo determinado, con un plan perfectamente establecido, bajo la dirección de una persona previamente designada y con la supervisión del personal de Garantía de Calidad.