ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabulario

La norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad y especifica la terminología relacionada. Se basa en ocho principios clave:

1. Enfoque al cliente: Las organizaciones deben comprender y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes.
2. Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la dirección de la organización, creando un ambiente donde el personal se involucre en el logro de los objetivos.
3. Participación del personal: El compromiso y la participación activa del personal son fundamentales para el éxito de la organización.
4. Enfoque basado en procesos: Gestionar las actividades como procesos interrelacionados mejora la eficiencia y la eficacia.
5. Enfoque de sistema para la gestión: Integrar todos los procesos en un sistema coherente optimiza el rendimiento.
6. Mejora continua: La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una relación sólida y colaborativa con los proveedores es crucial para el éxito mutuo.

Documentos Clave en los Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9000)

• Manuales de calidad: Proporcionan información general sobre el sistema de gestión de la calidad.
• Planes de calidad: Detallan cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
• Especificaciones: Documentos que establecen requisitos.
• Guías: Documentos que ofrecen recomendaciones o sugerencias.
• Documentación de procedimientos: Describen la forma de realizar una actividad o proceso.

ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos

La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad con el objetivo de aumentar la satisfacción del cliente. La organización debe:

• Definir los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Establecer criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y el control de los procesos.
• Asegurar la disponibilidad de recursos e información.
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos.
• Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua.

ISO 9004: Gestión para el Éxito Sostenido de una Organización

La norma ISO 9004 es complementaria a la ISO 9001 y proporciona un enfoque más amplio, buscando la mejora del desempeño global de la organización y la satisfacción de todas las partes interesadas, no solo de los clientes.

Sistemas de Documentación de la Calidad

Los documentos esenciales en un sistema de calidad incluyen:

• Manual de Calidad.
• Manual de Procedimientos.
• Otros documentos necesarios para la implementación del sistema.

Manual de Calidad

El Manual de Calidad detalla los medios y formas que emplea una empresa para asegurar la calidad. Debe incluir:

• Alcance del sistema de gestión de calidad.
• Procedimientos documentados.
• Descripción de la interacción entre los procesos.

El manual debe ser claro, reflejar la realidad de la empresa y ser revisado constantemente. Debe incluir, al menos:

• Política y objetivos de calidad.
• Estructura organizativa (organigrama, funciones y responsabilidades).
• Organización del sistema de calidad.
• Aprobación de la dirección.

Cada página del manual debe contener:

• Nombre de la empresa.
• Objeto.
• Fecha.
• Responsable.
• Visado.
• Mención de indicaciones.
• Numeración.
• Número de capítulo.

Manual de Procedimientos

Un procedimiento es la secuencia de acciones para obtener un resultado determinado. La documentación escrita de los procedimientos agiliza el trabajo. Un procedimiento debe incluir:

• Objeto.
• Alcance.
• Descripción detallada de las acciones.
• Responsabilidades.
• Flujograma (si es útil).
• Información de entrada y salida.
• Normativa a seguir.
• Controles a realizar.
• Alternativas en caso de error.
• Documentación a rellenar.
• Definiciones necesarias.

Cada miembro del equipo redacta los procedimientos que mejor conoce, y luego se realiza una puesta en común para unificarlos.

Evaluación de un Sistema de Calidad: Auditorías

Una auditoría es una inspección para verificar la conformidad del sistema de calidad. Sus objetivos son:

• Verificar la eficacia del sistema y su ajuste a los requisitos.
• Registrar el sistema de calidad.
• Cumplir con la normativa.
• Establecer relaciones comerciales (asegurando el cumplimiento de requisitos).

Antes de la auditoría, la empresa debe proporcionar:

• Política de calidad.
• Normativa aplicable.
• Objeto y alcance de la auditoría.
• Información a los implicados.
• Coordinación con la entidad auditora.

Auditorías Internas

Las auditorías internas se realizan periódicamente para comprobar que los procesos se ejecutan según lo estipulado, identificar puntos débiles y corregirlos. Se deben registrar los informes con incidencias, conclusiones y acciones correctoras.

Auditorías Externas

Las auditorías externas son realizadas por un auditor acreditado y ajeno a la empresa. Se efectúan a petición del cliente, con acuerdo previo sobre el alcance y el objetivo. El informe final se comunica únicamente al cliente. Si es favorable, se puede obtener una certificación. Si es desfavorable, se detallan los problemas para su corrección.

Normas UNE-EN ISO 9000: Objetivos

Las normas UNE-EN ISO 9000 buscan:

• Unificación de conceptos: Definiendo términos fundamentales de calidad.
• Unificación de las actuaciones de la empresa: Estableciendo directrices para un sistema de gestión de calidad interno.
• Unificación de las actividades reguladas por contratos: Especificando exigencias de aseguramiento de la calidad.

Los objetivos principales son:

• Mejora continua de la calidad.
• Mejora de la imagen de la empresa en cuanto al cumplimiento de los requisitos de calidad (tanto interna como externamente).