La estructura de la documentación de un sistema de gestión de calidad es el siguiente:-

El manual de la calidad- Los procedimientos- Las instrucciones de trabajo- Los formularios, los registros y otros documentos.

Manual de calidad

Es el documento que describe el sistema de gestión de la calidad de una organización.
el contenido del manual suele agruparse en dos grandes bloques: – Sección Introductoria: – Elementos del sistema de calidad Elaboracion manual calidad:
– La redacción del manual de calidad requiere un análisis profundo de la estructura y funcionamiento de la organización. – Deberá designarse un equipo de redacción, que incluirá a los responsables de las distintas secciones o grupos de trabajo. – Para su elaboración es posible recurrir a asesores externos, pero en cualquier caso, debe ser el personal de la organización quien decida sobre el contenido final del manual, ya que dichas personas son las que mejor conocen las distintas actividades de la organización. – Para que sea una herramienta útil para la consecución de los objetivos propuestos en la política de calidad, debe corresponderse con la realidad de la organización. – Dado que se trata de un documento de amplia difusión, debe redactarse de forma concisa, clara y comprensible para todas las personas que tengan que utilizarlo. – El formato del manual debe permitir la actualización del mismo. Asimismo, la organización nombrará a una persona encargada de la gestión del manual, que será el responsable de llevar a cabo las modificaciones, controlar la distribución de copias del mismo, de forma que se asegure que únicamente las copias vigentes en cada momento están en circulación.
define un procedimiento como una forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Procedimientos generales:

Documentos de aplicación general a toda la organización.

Procedimientos específicos:

Se aplican a unas secciones o actividades concretas. También se suelen llamar Instrucciones de Trabajo.

Norma UNE-EN ISO 9001

Sólo se hace referencia a procedimientos documentados en unas pocas ocasiones:4.2.3 Control de los documentos4.2.4 Control de los registros de la calidad8.2.2 Auditorias internas8.3 Control del producto no conforme8.5.2 Acciones correctoras8.5.3 Acciones preventivas norma UNE-EN ISO 17025.
Se habla de: – Procedimientos generales – Procedimientos específicos o instrucciones de trabajo.

Responsable redacción

El que lleva a cabo la actividad o en el caso de actividades nuevas el encargado de implantarla.

Responsable revisión

Debe tener conocimientos generales sobre la actividad, y una visión más global para armonizarla con el resto de procedimientos.

Responsable aprobación:

Persona con autoridad para decidir la implantación del procedimiento.

Entre los apartados que suelen figurar en la mayoría de los procedimientos se suelen destacar

1- Objeto 2-Alcance 3-Definiciones 4-Desarrollo 5-Responsabilidades 6- Historial de revisiones 7-Referencias 8-Anexos: Formularios que deben cumplimentarse.

Consejos para la redacción de procedimientos

Frases cortas y sencillas. Tiempo verbal impersonal. Seguir el orden lógico de las operaciones Las instrucciones de trabajo son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada todas las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades rutinarias de una organización.
Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para documentar sus actividades, ya sean actividades del sistema de calidad o actividades técnicas.

Entre las del primer tipo, la organización dispondrá de

– Registros del personal -Registros de las -Registros de las reclamaciones de los clientes, etc Referentes a las actividades técnicas En el caso de un laboratorio:
– Registros de la recepción de muestras. – Registros de las condiciones ambientales. – Registros relacionados con los equipos -Registros relativos a las actividades de control de calidad. -Registros relativos a la validación de los métodos de ensayo.

Los registros de ensayo deben incluir

La identificación de la persona que realiza el ensayo – Los equipos y reactivos y patrones utilizados -Condiciones experimentales -Observaciones del operador -Los datos primarios (numéricos o gráficos) -Los cálculos y los resultados derivados de los mismos
. Un formulario es un modelo de documento. Una vez cumplimentado adquiere la categoría de registro.

Actividades implicadas en la gestión de la documentación

– Adopción de una estructura documental – Establecer un sistema de codificación que permita identificar cada documento, incluyendo la revisión correspondiente -Revisar la documentación existente y decidir su inclusión en la documentación del sistema o su eliminación -Establecimiento de los procedimientos para la creación, redacción, modificación, revisión y aprobación de los documentos, definiendo quién tiene la responsabilidad en cada caso -Organización del sistema de difusión, archivo y eliminación de los documentos. El sistema de difusión debe garantizar que en cada parte de la organización se dispone de las ediciones vigentes de los documentos y que los documentos obsoletos son retirados. Para ello es preciso que la persona responsable de la distribución de los documentos disponga de un registro actualizado de la documentación vigente y de las personas que disponen de copias de cada documento.