Generalidades:

El diseño y la implantación del sistema de gestión de la calidad de una organización está influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo entidades de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente.

enfoque basado en los procesos:
esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque  a procesos para el desarrollo, implantación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad .

Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuado que proporciona sobre los puntos de unión entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Cuando se utiliza en un sistema de gestión de la calidad, un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos de valor añadido,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia de los procesos, y
d) la mejora continua de los procesos en base a medidas objetivas.

NOTA

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como «Planear-Hacer-Comprobar-Actuar» (PDCA). PDCA puede describirse brevemente como:
Planear: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización;
Hacer: implantar los procesos;
Comprobar: realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos frente a las políticas, objetivos y requisitos del producto e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Relación con la Norma Internacional ISO 9004:

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que podrían utilizarse para su aplicación a nivel interno por las organizaciones, para certificación, o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficacia globales de la organización. La Norma ISO 9004 se recomienda como un guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección requiera ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no está pensada para su utilización con fines contractuales o de certificación.

Compatibilidad con otros sistemas de gestión

ISO 14001:1996,con la finalidad de mejorar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión medioambiental, gestión de la salud y seguridad en el trabajo, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades:

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, aplicables cuando una organización
(a) necesita demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y;
(b) pretenda conseguir la satisfacción del cliente a través de la efectiva aplicación del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios que le sean aplicables.

NOTA:

En esta Norma Internacional, el término «producto» se aplica únicamente al producto destinado o solicitado por el cliente.

1.2Aplicación:

todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones con independencia de su tipo, tamaño o producto suministrado. Cuando algún requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, éste puede considerarse de cara a su exclusión.

2 Normas para consulta

La Norma Internacional citada abajo, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Como la norma de referencia está fechada, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada Norma Internacional no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que estudien la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la Norma Internacional citada abajo. Los miembros de IEC e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento
ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión de la calidad – Principios y vocabulario.

3 Términos y definiciones

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000:2000.
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han modificado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

Proveedor ————————organización ————————

Cliente

El término organización sustituye al término proveedor que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la cual es de aplicación esta Norma Internacional. Igualmente, el término proveedor se utiliza actualmente en lugar del término subcontratista.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término «producto», éste puede significar también «servicio».

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe
identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a lo largo de la organización (véase 1.2),
determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
determinar los métodos y criterios requeridos para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de los procesos
asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos.
medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos, e
implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional

NOTA

Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían considerar igualmente los procesos para las actividades de gestión, provisión del recursos, realización del producto y realización de medidas.
En los casos en que la organización elija contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurar el control sobre tales procesos. El control de dichos procesos contratados externamente debe identificarse en el sistema de gestión de la calidad.

4.2 Requisitos generales de documentación

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad,
un manual de la calidad,
los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
los documentos requeridos por la organización para asegurar el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos, y
los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1

Donde aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, se requiere que el procedimiento sea establecido, documentado, implantado y mantenido.

NOTA 2

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.

NOTA 3:

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

4.2.1 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya lo siguiente:

el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o una referencia a los mismos;
una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.2 Control de documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros de la calidad son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos dados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para aprobar la idoneidad de los documentos antes de su edición,
para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario así como para llevar a cabo su re-aprobación,
para asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
para asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
para asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución, y
para evitar el uso no intencionado de documentos obsoletos, y para aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por alguna razón cualquiera.

4.2.4 Control de los registros de calidad

Deben establecerse y mantenerse registros de calidad para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como del funcionamiento efectivo del sistema de gestión de la calidad. Los registros de calidad deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y eliminación de los registros de calidad.

5 Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantación del sistema de gestión de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de:
comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios;
establecer la política de la calidad;
asegurar que se establecen los objetivos de la calidad;
llevar a cabo las revisiones por la dirección, y
asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de lograr la satisfacción del cliente (véanse los apartados 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurar que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización;
b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
d) se comunica y entiende dentro de la organización;
e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurar que:
la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos dados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planean e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurar la definición y comunicación de las responsabilidades, autoridades y su interrelación dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
asegurar que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad;
informar a la alta dirección del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las necesidades para la mejora;
promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización.

NOTA–
La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna

La alta dirección debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que la comunicación tiene lugar considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurar su continua consistencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de la revisiones efectuadas por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión

La información para la revisión por la dirección deben incluir información sobre
resultados de auditorías;
retroalimentación de los clientes;
funcionamiento de los procesos y conformidad del producto;
situación de las acciones correctivas y preventivas;

e) seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores de la dirección;
f) cambios planeados que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad;
g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones asociadas a:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente;
c) las necesidades de recursos.

6 Gestión de los recursos

6.1 Suministro de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) lograr la satisfacción del cliente.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.1 Competencia, sensibilización y formación

La organización debe

determinar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto;
proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
asegurar que sus empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen a la consecución de los objetivos de la calidad, y

mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, por ejemplo:
a) edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;
b) equipos para los procesos, tanto hardware como software, y
c) servicios de apoyo tales como transporte y comunicación.

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe identificar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
En la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
la necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos específicos para el producto;
actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse en forma adecuada para el método de operar de la organización.

NOTA 1

Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2

La organización también puede aplicar los requisitos dados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y post-venta;
los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o especificada;
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (p.e. envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurar que:
los requisitos del producto están definidos;
las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y los expresados previamente son resueltas, y
la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la documentación pertinente se modifica y que el personal apropiado es consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir a la información pertinente para el producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con los clientes

La organización debe identificar e implantar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
la información sobre el producto;
el tratamiento de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones, y
la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
las etapas de diseño y desarrollo;
la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
las responsabilidades y autoridades para el diseño y el desarrollo.

La organización debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos implicados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara designación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, cuando sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos deben incluir:
los requisitos funcionales y de desempeño;
los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
la información aplicable proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben ser completos, no ambiguos y no deben estar en conflicto entre sí.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera que permita su verificación en relación a las entradas del diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
satisfacer los elementos de entrada del diseño y desarrollo;
proporcionar la información apropiada para las operaciones de compras, producción y de servicio;
contener o referenciar los criterios de aceptación para el producto, y
especificar las características del producto que son esenciales para su utilización segura y apropiada.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones comprometidas con la(s) fase(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y las subsiguientes acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo satisfacen los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y las subsiguientes acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con los preparativos planeados (véase 7.3.1) para confirmar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su uso especificado o previsto o para su aplicación. Siempre que sea posible, la validación debe completarse antes de la entrega o implantación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y las subsiguientes acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

Los cambios de diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de su implantación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias (véase 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

La organización debe asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del efecto del producto adquirido en la posterior realización del producto o en el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección y evaluación periódica. Deben mantenerse registros de los resultados de la evaluación y las subsiguientes acciones necesarias que se deriven de la misma (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

La información de compra debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
requisitos para la calificación del personal, y
requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos de compra especificados con anterioridad a su comunicación al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implantar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente proponga llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de compra las disposiciones requeridas para la verificación y el método para la puesta en circulación del producto.

7.5 Operaciones de producción y de servicio

7.5.1 Control de las operaciones de producción y de servicio

La organización debe planear y llevar a cabo las operaciones de producción y de servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según sea de apropiado:
la disponibilidad de información que describa las características del producto;
la disponibilidad de instrucciones de trabajo;
la utilización del equipo apropiado;
la disponibilidad y utilización de equipos de medición y seguimiento;
la implantación de actividades de seguimiento y medición, y
la implantación de actividades de liberación, entrega y post-venta.

7.5.2 Validación de los procesos de las operaciones de producción y de servicio

La organización debe validar todo proceso de las operaciones de producción y de servicio en aquellos puntos en los que la salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planeados.
La organización debe establecer los preparativos necesarios para estos procesos, incluyendo, según sea apropiado:
criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
aprobación de equipos y calificación del personal,
utilización de métodos y procedimientos específicos,
requisitos aplicables a los registros (véase 4.2.4), y
re-validación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios apropiados, a través de la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Bienes del cliente

La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se estime que es inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

NOTA:

Los bienes del cliente pueden incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Conservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega final al destino previsto. Esto debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Esto debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los equipos de medida y seguimiento

La organización debe determinar las actividades de medición y seguimiento a realizar y los equipos correspondientes requeridos para asegurar la conformidad del producto con los requisitos especificados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurar que las actividades de medición y seguimiento pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de medición y seguimiento.
Cuando sea necesario para asegurar la consecución de resultados válidos, los equipos de medida deben:
calibrarse verificarse a intervalos específicos o antes de su utilización, contra patrones nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o verificación;
ajustarse o re-ajustarse según sea necesario;
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medida;
protegerse de daños y deterioros durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento;

Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las medidas anteriores cuando se detecte que el equipo no es conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA: Véase la norma ISO 10012 para recomendaciones.

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

La organización debe planear e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para demostrar la conformidad del producto,
para asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su utilización.

8.2 Medición y seguimiento

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente del grado en que la organización ha satisfecho sus requisitos. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo de forma periódica auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
es conforme con los preparativos planeados (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
se ha implantado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar el programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías, y para la presentación de resultados y el mantenimiento de los registros (véase 4.2.4).
La dirección con responsabilidad en el área que esté siendo auditada debe asegurar que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

NOTA:

Véase la Norma ISO 10011 a modo de guía.

8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. Cuando no se alcancen los resultados pretendidos, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Medición y seguimiento del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del producto. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los preparativos planeados (véase 7.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la autoridad responsable de la puesta en uso del producto (véase 4.2.4).
No se debe proceder a la puesta en uso del producto o la entrega del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente todos los preparativos planeados (véase 7.1), a menos que la autoridad competente, o cuando corresponda el cliente, indique lo contrario.

8.3 Control de producto no conforme

La organización debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir una utilización o entrega no intencionada. Los controles y las responsabilidades relacionadas con los mismos, así como las autoridades para tratar los productos no conformes deben estar definidas en un procedimiento documentado.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras;
actuando para eliminar la no conformidad detectada;
autorizando su utilización, envío o aceptación bajo concesión de la autoridad competente, y cuando corresponda, el cliente;
actuando para retomar su utilización o aplicación original.

Deben mantenerse registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su utilización, la organización debe adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde pueden realizarse mejoras continuas del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir a los datos generados por las actividades de medición y seguimiento y por cualquier otra fuente relevante.
El análisis de estos datos debe proporcionar información sobre:
la satisfacción del cliente (véase 8.2.1);
la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1);
las características y tendencias de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
los proveedores

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad por medio de la utilización de la política de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acciones correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
revisar no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes);
determinar las causas de la no conformidad;
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a ocurrir;
determinar e implantar las acciones necesarias;
registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acciones preventivas

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas para los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
determinar no conformidades potenciales y sus causas;
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
determinar e implantar las acciones necesarias;
registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
revisar las acciones preventivas tomadas.